ประชาคมสังคมและวัฒนธรรมอาเซียน (ASEAN Socio-Cultural Community หรือ ASCC)

เป้าหมายให้อาเซียนเป็นประชาคมที่มีประชาชนเป็นศูนย์กลาง สังคมที่เอื้ออาทรและแบ่งปัน ประชากรอาเซียนมีสภาพความเป็นอยู่ที่ดีและมีการพัฒนาในทุกด้านเพื่อยกระดับคุณภาพชีวิตของประชาชน ส่งเสริมการใช้ทรัพยากรธรรมชาติอย่างยั่งยืน รวมทั้งส่งเสริมอัตลักษณ์ของอาเซียน โดยมี แผนปฏิบัติการด้านสังคมและวัฒนธรรมอาเซียน ระบุอยู่ในแผนปฏิบัติการเวียงจันทน์ ซึ่งประกอบด้วย ความร่วมมือใน 6 ด้าน ได้แก่

1. การพัฒนามนุษย์ (Human Development)
2. การคุ้มครองและสวัสดิการสังคม (Social Welfare and Protection)
3. สิทธิและความยุติธรรมทางสังคม (Social Justice and Rights)
4. ความยั่งยืนด้านสิ่งแวดล้อม (Environmental Sustainability)
5. การสร้างอัตลักษณ์อาเซียน (Building and ASEAN Identity)
6. การลดช่องว่างทางการพัฒนา (Narrowing the Development Gap)

ข้อมูลเบื้องต้น

ประชาคมสังคมและวัฒนธรรมอาเซียนมีหัวใจสำคัญ คือ ความมุ่งมั่นยกระดับคุณภาพชีวิตของประชาชน ผ่านกิจกรรมความร่วมมือที่ให้ความสำคัญกับประชาชน ยึดประชาชนเป็นศูนย์กลาง เป็นมิตรต่อสิ่งแวดล้อม และมุ่งไปสู่การส่งเสริมการพัฒนาที่ยั่งยืน ประชาคมสังคมและวัฒนธรรมอาเซียนขับเคลื่อนโดยการดำเนินการตาม (1) วิสัยทัศน์ประชาคมสังคมและวัฒนธรรมอาเซียน ปี ค.ศ. 2025 (ASEAN Socio-Cultural Community Vision 2025) ซึ่งมุ่งให้อาเซียนเป็นประชาคมที่มีปฏิสัมพันธ์กับประชาชนและประชาชนได้รับประโยชน์ รวมทั้งทุกคนมีส่วนร่วม มีความยั่งยืน แข็งแกร่ง และพลวัตภายในปี ค.ศ. 2025 และ (2) แผนงานประชาคมสังคมและวัฒนธรรมอาเซียน ปี ค.ศ. 2016-2025 (ASEAN Socio-Cultural Community Blueprint 2016-2025) ซึ่งเป็นทั้งยุทธศาสตร์และกลไกการวางแผนการทำงานของประชาคมสังคมและวัฒนธรรมอาเซียน มีคุณลักษณะ 5 ข้อ ได้แก่ (1) มีปฏิสัมพันธ์และเป็นประโยชน์ต่อประชาชน (2) ความครอบคลุม (3) ความยั่งยืน (4) ภูมิคุ้มกัน และ (5) มีพลวัต

กรอบความร่วมมือภายใต้เสาประชาคมสังคมและวัฒนธรรมอาเซียน ประกอบด้วย 15 สาขา ดังนี้ การศึกษา กีฬา วัฒนธรรมและศิลปะ สารสนเทศ แรงงาน เยาวชน สตรี เด็ก ราชการพลเรือน สวัสดิการสังคมและการพัฒนา การพัฒนาชนบทและการขจัดความยากชน สาธารณสุข การจัดการภัยพิบัติ มลพิษจากหมอกควันข้ามแดน และสิ่งแวดล้อม

ประเด็นความร่วมมือด้านสาธารณสุข เป็นหนึ่งในสาขาความร่วมมือที่อาเซียนและไทยให้ความสำคัญ โดยมีความคืบหน้าในเรื่องต่าง ๆ รวมถึงการป้องกันและควบคุมการแพร่กระจายของโรคติดต่อ อาทิ เอดส์ และโรคติดเชื้อไวรัสซิกา ซึ่งที่ประชุมสุดยอดอาเซียน ครั้งที่ 28-29 รับรองแถลงการณ์อาเซียนว่าด้วยความมุ่งมั่นในการยุติเอชไอวีและเอดส์ การตอบสนองต่อเอชไอวีและเอดส์อย่างรวดเร็วและยั่งยืนในการยุติการระบาดของเอดส์ภายในปี 2030 (ASEAN Declaration of Commitment on HIV and AIDS: Fast-Tracking and Sustaining HIV and AIDS Responses To End the AIDS Epidemic by 2030) นอกจากนั้น เมื่อวันที่ 19 กันยายน ค.ศ. 2016 ไทยริเริ่มจัดการประชุม ASEAN Health Minister’s Special VDO Conference on the Threat of Zika virus in the Region โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อแลกเปลี่ยนข้อมูลสถานการณ์การแพร่กระจายของโรคติดเชื้อไวรัสซิกา ตลอดจนแบ่งปันแนวทางการจัดการกับโรคดังกล่าว ประกอบด้วยการเฝ้าระวัง การป้องกัน การควบคุม และการเตือนภัยระหว่างประเทศสมาชิกอาเซียน รวมทั้งหารือแนวทางความร่วมมือในการเตรียมความพร้อมและการรับมือในภูมิภาค และได้รับรองแถลงการณ์ร่วม ASEAN Health Minister’s Special Video Conference on the Threat of Zika Virus in the Region ซึ่งระบุแนวทางความร่วมมือในการเตรียมความพร้อมและสร้างความเข้มแข็งในการรับมือกับโรคดังกล่าว

อาเซียนยังมีความร่วมมือด้านสาธารณสุขในประเด็นอื่น ๆ เช่น ภาวะทุพโภชนาการ การดื้อยาต้านจุลชีพ และการจัดการด้านสาธารณสุขในภาวะภัยพิบัติ เป็นต้น ซึ่งในการประชุมสุดยอดอาเซียน ครั้งที่ 31 เมื่อวันที่ 13-14 พฤศจิกายน ค.ศ. 2017 ณ กรุงมะนิลา ฟิลิปปินส์ ผู้นำประเทศสมาชิกอาเซียนรับรองปฏิญญาผู้นำอาเซียนว่าด้วยการยุติภาวะทุพโภชนาการทุกรูปแบบ (ASEAN Leaders’ Declaration on Ending all Forms of Malnutrition) ปฏิญญาผู้นำอาเซียนว่าด้วยการดื้อยาต้านจุลชีพ: การต่อสู้กับการดื้อยาต้านจุลชีพภายใต้กรอบแนวคิดสุขภาพหนึ่งเดียว (ASEAN Leaders’ Declaration on Antimicrobial Resistance (AMR): Combating AMR through One Health Approach) และปฏิญญาผู้นำอาเซียนว่าด้วยการจัดการด้านสาธารณสุขในภาวะภัยพิบัติ (ASEAN Leaders’ Declaration on Disaster Health Management)

นอกจากนี้ เพื่อรับมือกับการก้าวสู่สังคมสูงวัย ไทยริเริ่มผลักดันความร่วมมือในอาเซียนด้านการสูงวัยอย่างมีศักยภาพ (Active Ageing) โดยเสนอให้มีการจัดตั้งศูนย์อาเซียนเพื่อผู้สูงวัยอย่างมีศักยภาพและนวัตกรรม (ASEAN Centre for Active Ageing and Innovation: ACAI) ที่กรุงเทพฯ ในช่วงที่ไทยเป็นประธานอาเซียน ปีพ.ศ. 2562

วัตถุประสงค์

1. เพื่อสนับสนุนการพัฒนาอย่างยั่งยืน เพื่อทำให้แน่ใจว่าในภูมิภาคมีการคุ้มครองสภาพแวดล้อม ความยั่งยืนของทรัพยากรธรรมชาติ การอนุรักษ์มรดกทางวัฒนธรรม และคุณภาพชีวิตที่ดีของประชาชน

2. เพื่อพัฒนาทรัพยากรมนุษย์โดยผ่านความร่วมมือที่ใกล้ชิดยิ่งขึ้นในด้านการศึกษาและการ เรียนรู้ตลอดชีวิต ด้านวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี เพื่อเสริมสร้างพลังประชาชนและเสริมสร้าง ความเข้มแข็งแห่งประชาคมอาเซียน

3. เพื่อเพิ่มพูนความเป็นอยู่ที่ดีและการดำรงชีวิตของประชาชนอาเซียน ด้วยการให้ประชาชน มีโอกาสที่ทัดเทียมกันในการเข้าถึงการพัฒนามนุษย์ สวัสดิการสังคม และความยุติธรรม

4. เพื่อส่งเสริมอาเซียนที่มีประชาชนเป็นศูนย์กลาง ซึ่งทุกภาคส่วนของสังคมได้รับการส่งเสริมให้มีส่วน ร่วมและได้รับผลประโยชน์จากกระบวนการรวมตัวและการสร้างประชาคมของอาเซียน

5. เพื่อส่งเสริมอัตลักษณ์ของอาเซียนโดยผ่านการส่งเสริมความสำนึกถึงความหลากหลายทางวัฒนธรรม และมรดกของภูมิภาคยิ่งขึ้น

ประเด็นที่เกี่ยวข้องกับ อย.

1. ATIGA (ASEAN Trade In Goods Agreement)

ความเป็นมา

1) ที่ประชุม AFTA Council ครั้งที่ 21 ได้เห็นชอบให้มีการปรับปรุงความตกลงว่าด้วยอัตราภาษีพิเศษที่เท่ากันสำหรับเขตการค้าเสร็อาเซียน (CEPT Agreement : Common Effect Preferential Tariff ) ให้มีความครอบคลุมในประเด็นต่างๆ มากขึ้นและมีความทัดเทียมกับความตกลงด้านการค้าสินค้าที่อาเขียนได้ไปเจรจากับประเทศคู่เจรจา เป็น Comprehensive Trade in Goods Agreement โดยมีคณะกรรมการประสานงานการดำเนินการภายใต้ความตกลง CEPT สำหรับเขตการค้าเสรีอาเซียน (CCCA :Coordinating Committee on the Implementation of the CEPT Scheme for AFTA) เป็นกรรมการหลักในการดำเนินการ

2) ฝ่ายเลขาธิการอาเชียนได้ร่างข้อตกลงว่าด้วยการค้าสินค้าสำหรับเขตการค้าเสรีอาเชียน (ATIGA)โดยอิงจากร่าง TIG Agreement ที่อาเซียนได้จัดทำร่วมกับ Dialogue Partners ต่างๆ ซึ่งจะเป็นข้อตกลงผูกมัดประเทศสมาชิกให้ต้องขายสินค้าตามข้อกำหนดที่ระบุใน ATIGA

วัตถุประสงค์

วัตถุประสงค์ของการจัดทำร่าง ATIGA เพื่อเพิ่มการเคลื่อนไหวสินค้าอย่างเสรีในภูมิภาคอาเซียนให้เป็นตลาดเดียวภายในปีพ.ศ. 2558 ซึ่งเป็นหนึ่งในเสาหลักของประชาคมเศรษฐกิจอาเซียน เพิ่มความดึงดูดนักลงทุนจากภายนอกอาเซียน

ความสำคัญของภารกิจข้อผูกพันของ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

1) ขอบเขตของร่าง ATIGA ที่ฝ่ายเลขาธิการอาเซียนได้จัดทำขึ้นมีทั้งหมด 12 ข้อบท ครอบคลุมเรื่องต่างๆ โดยมีข้อบทที่เกี่ยวข้องกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาโดยตรง ได้แก่ กระบวนการศุลกากร มาตรการสุขอนามัยและสุขอนามัยพืช และ

มาตรการเทคนิคที่เป็นอุปสรรคทางการค้า

2) ประเด็นทางเทคนิคของร่าง ATIGA เจ้าหน้าที่อาวุโสเศรษฐกิจอาเซียน (SEOM : Senior Economic Official Ministry) ต้องการให้มีผู้เชี่ยวชาญมีส่วนร่วมในการพิจารณาร่าง ATIGA เนื่องจากมีข้อบทหลายข้อที่เกี่ยวข้อง โดยตรงกับ expert เช่น ACCSQ ทำให้มีการจัดประชุมทางเทคนิค 3 กลุ่ม ได้แก่ (1) ศุลกากร (2) สุขอนามัยและสุขอนามัยพืช และ (3) มาตรฐานสินค้าอุตสาหกรรม

3) ผู้เชี่ยวชาญของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาทั้ง 3 ต้านต้องเข้าร่วมประชุมพิจารณาให้ข้อคิดเห็นต่อร่าง ATIGA เพื่อให้มีความเหมาะสมและเป็นไปได้ในการดำเนินงานของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ผลลัพธ์และผลกระทบกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

1) การจัดทำหรือเปลี่ยนแปลงด้านกฎหมาย กฎระเบียบ และแนวทางการดำเนินการใด ๆ ต้องเป็นไปตามความตกลง WTO TBT ระยะเวลาการแจ้ง อย่างน้อย 60 วัน ก่อนการประกาศใช้ ระยะเวลาให้ข้อคิดเห็นภายใน 15 วัน นับแต่วันที่มีการแจ้ง ยกว้นในปัญหาเร่งด่วนที่เกี่ยวข้องกับคามปลอดภัย สุขภาพ การป้องกันด้านสิ่งแวดล้อมหรือคามมั่นคงของชาติที่เกิดกับประเทศสมาชิกให้ดำเนินการบังคับไปก่อนแล้วทำการแจ้งต่อประเทศสมาชิกโดยทันที

2) การออกมาตรฐาน กฎระเบียบทางเทคนิค และวิธีการประเมินความสอดคล้องไม่ก่อให้เกิดอุปสรรคทางการค้าเกินความจำเป็น ใช้วิธีการตามข้อกำหนดไว้ในมาตรฐานระหว่างประเทศ หากใช้วิธีการที่แตกต่างออกไปต้องตั้งอยู่บนพื้นฐานของวัตถุประสงค์อันชอบธรรม

3) การกำหนดมาตรฐานระดับประเทศให้ใช้มาตรฐานระหว่างประเทศในกรณีที่ไม่มีมาตรฐานระหว่างประเทศ ต้องจัดทำโดยพิจารณาให้สอดคล้องกับมาตรฐานของประเทศสมาชิกอื่น ๆ ด้วย

4) ประเทศสมาชิกต้องแจ้งกฎระเบียบทางเทคนิคทางเทคนิคที่จะบังคับใช้โดยให้เวลาประเทศสมาชิกให้ข้อคิดเห็นภายใน 60 วันและกฎระเบียบเหล่านั้นต้องไม่มีผลบังคับใช้ก่อน 6 เดือนนับแต่วันที่ประกาศ

5) สนับสนุนให้เกิดความคล่องตัวและความโปร่งใสในการปฏิบัติงานด้านกระบวนการศุลกากร รวมถึงการตรวจปล่อยและการเคลียร์สินค้า ณ ที่ด่านศุลกากร

6 ส่งเสริมให้มีการดำเนินการและการอำนวยความสะดวกในการตรวจปล่อยสินค้าให้คล่องตัวและมีประสิทธิภาพ

7 สนับสนุนให้จัดทำกระบวนการศุลกากรและการตรวจปล่อยให้ง่ายและเป็นหนึ่งเดียวในกลุ่มประเทศอาเซียน

8) มาตรการสุขอนามัยและสุขอนามัยพืชภายใต้กรอบ ATIGA มีส่วนสอดคล้องกับ WTO ที่เป็นประเทศเป็นสมาชิกอยู่แล้ว เป็นการยกระดับมาตรการให้ทัดเทียมกับ WTO ซึ่งจะทำให้เกิดการยอมรับของประเทศคู่ค้าของไทยนอกเหนือจากภูมิภาคนี้ด้วย รวมทั้งทำให้เกิดความชัดเจนในการปฏิบัติของประเทศสมาชิกส่งเสริมให้เกิดความร่วมมือยิ่งขึ้นในการแก้ไขปัญหากรณีฉุกเฉินและความช่วยเหลือทางวิชาการอย่างแท้จริง ตลอดจนสนับสนุนให้มีการตกลงระดับทวิภาคีและยอมรับ Equivalent agreement

แนวทางการดำเนินงานในอนาคต

1) ดำเนินการตาม Good Regulatory Practice ในการอกกฎระเบียบทางเทคนิค หรือถ้าไม่สามารถดำเนินการได้ต้องแสดงเหตุผลอันชอบธรรมไว้อย่างชัดเจน

2) ควรมีการปรับเปลี่ยนการทำงานให้มีการดำเนินการอย่างจริงจังในการดำเนินการแจ้งกฎระเบียบทางเทคนิคต่อ WTO

3) ปรับวิธีการออกมาตรฐานให้เป็นไปในแนวทางเดียวกันในการนำมาตรฐานระหว่างประเทศมาใช้ทั้งหมดหรือบางส่วน

4) ควรมีการประกาศใช้อย่างเป็นทางการถึงวิธีในการประเมินความสอดคล้อง (conformity assessment procedure) ที่เป็นไปตามมาตรฐานระหว่างประเทศ

5) ประสานงานหน่วยงานอื่นๆ ที่มีหน้าที่ Quarantine อาทิ หน่วยงานในกระทรวงสาธารณสุข หน่วยงานในกระทรวงเกษตรและสหกรณ์ เพื่อเตรียมความพร้อมและหาแนวทางดั้งรับการเกิดข้อตกลง ATIGA รวมทั้งข้อตกลงอื่นๆ เช่น GMS, ACMECS เป็นต้น เพื่อให้เกิดความร่วมมือกันอย่างบูรณาการในอนาคตและรองรับข้อตกลงระหว่างประเทศให้เป็นไปในทางเดียวกันอาจจะนำมาซึ่งการประหยัดและคุ้มค่าในทางเศรษฐกิจด้วย

6) เตรียมการ ทบทวนเนื้อหาที่ผู้ประกอบการต้องทราบ โดยกองต่าง ๆ ควรร่วมประชุมเพื่อเตรียมการและทบทวนข้อมูลที่ปรากฏบน Website ภาษาอังกฤษของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเพื่ออำนวยความสะดวกให้ผู้ประกอบการ (ในไทยและต่างประเทศ) แจ้งการนำเข้าล่วงหน้าต่อศุลกากรในกระบวนการเตรียมการก่อนตรวจปล่อยซึ่งต้องมีเจ้าหน้าที่หลายหน่วยงานปฏิบัติงานอยู่

7) จัดตั้งคณะทำงานและจัดการประชุมเพื่อเตรียม เละทบทวนการจัดลำดับความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ที่นำเข้า (และส่งออกในบางผลิตภัณฑ์) รวมทั้งการจัดทำแผนการเก็บตัวอย่างให้สอดคล้องกับการจัดลำดับความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ เพื่อนำไปสู่การควบคุมการนำเข้าในระดับสากลต่อไป

2. ASEAN Framework Agreement for the Integration of Priority Sector และ Sectoral Integration Protocol on Healthcare Products และ Agro-based Products.

2.1 ภารกิจภายใต้ข้อตกลงการปรับกฎระเบียบเครื่องสำอางให้สอดคล้องกับอาเซียน (Agreement on the ASEAN Harmonized Cosmetic Regulatory Scheme - AHCRS) โดย ASEAN Cosmetic Committee (ACC)

ความเป็นมา

รัฐมนตรีเศรษฐกิจอาเซียน ทั้ง 10 ประเทศ ได้แก่ ประเทศบรูไน กัมพูชา อินโดนีเซีย ลาว มาเลเซีย พม่า ฟิลิปปินส์ สิงคโปร์ ไทย และ เวียดนาม ได้ร่วมกันลงนามในข้อดกลงว่าด้วยแผนการปรับกฎระเบียบเครื่องสำอางให้สอดคล้องกันในกลุ่มประเทศสมาชิกอาเซียน(Agreement on the ASEAN Harmonized Cosmetic Regulatory Scheme-AHCRS) ในระหว่างการประชุมรัฐมนตรีเศรษฐกิจอาเซียน (ASEAN Economic Ministers) ครั้งที่ 35 ณ กรุงพนมเปญ ประเทศกัมพูชา เมื่อวันที่ 2 กันยายน พ.ศ. 2546

วัตถุประสงค์

เพื่อลดอุปสรรคการค้าที่มีใช่ภาษี โดยการทำให้กฎระเบียบของเครื่องสำอางในอาเซียนสอดคล้องกันเพื่อส่งเสริมและอำนวยความสะดวกทางการค้าทำให้การนำเข้าและการส่งออกเครื่องสำอางรวดเร็วยิ่งขึ้น ตลอดจนความปลอดภัยของเครื่องสำอางตามมาตรฐานเป็นสากล สอดคล้องกันในกลุ่มประเทศสมาชิก

การดำเนินงาน

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ต้องดำเนินการเพื่อให้สอดคล้องข้อตกลงของอาเซียน โดยจะมีการปรับกฎระเบียบดังนี้

1. การกำกับดูแลเครื่องสำอางทุกประเภท/ชนิด เป็นเครื่องสำอางควบคุม

2. ผู้ผลิตเพื่อขายเครื่องสำอางควบคุมหรือผู้นำเข้าเพื่อขายเครื่องสำอางควบคุม จะต้องแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์ก่อนการผลิตเพื่อขายหรือนำเข้าเพื่อขาย มีผลให้เครื่องสำอางที่ไม่เคยขึ้นทะเบียนหรือแจ้งรายละเอียดต่อภาครัฐมาก่อน ต้องมาแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์กับหน่วยงานของรัฐก่อน

3. ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าจะต้องเก็บรักษาเอกสารข้อมูลผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง (Product Information Profile: PIF) และพร้อมให้พนักงานเจ้าหน้าที่ตรวจสอบเอกสารข้อมูลผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง คือ ประวัติของผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง ซึ่งตามหลักการของการปรับกฎระเบียบด้านเครื่องสำอางให้เป็นหนึ่งเดียวกันของอาเซียนกำหนดให้ผู้ผลิตและนำเข้าเครื่องสำอางจะต้องจัดทำข้อมูลผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง (Product Information Profile: PIF) รองรับการตรวจสอบเฝ้าระวังผลิตภัณฑ์ในท้องตลาด (Post-Marketing Surveiliance) จากเจ้าหน้าที่ภาครัฐซึ่งได้แก่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือสำนักงานสาธารณสุขจังหวัดที่สถานประกอบการตั้งอยู่โดยเป็นข้อมูลที่แสดงให้เห็นว่าผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางแต่ละชนิดมีความปลอดภัย มีคุณภาพ และมีประสิทธิภาพ รายละเอียดจะประกอบด้วย 4 ส่วน ได้แก่

(1) ภาพรวมและข้อสรุปของผลิตภัณฑ์ (Administrative Documents and Product Summary)

(2) ข้อมูลแสดงคุณภาพของวัตถุดิบ ( Quality Data of Raw Material)

(3) ข้อมูลแสดงคุณภาพของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Quality Data of Finished Product)

(4) ข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิภาพ/สรรพคุณ (Safety and Efficacy Data)

2.2 Pharmaceutical Product Working Group (PPWG)

วัตถุประสงค์

1.ส่งเสริมและสนับสนุนการขึ้นทะเบียนตำรับยา การค้าและความร่วมมือกันในภูมิภาค

2.กำจัด Technical Barrier to Trade (TBT) ระหว่างประเทศสมาชิก ASEAN ให้เป็นไปตามแผนการและระยะเวลาที่กำหนดไว้

คณะ PPWG ได้ตกลงร่วมกันที่จะดำเนินงานเฉพาะข้อกำหนดการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ยาแผนปัจจุบัน และผลิตภัณฑ์ชีววัตถุ ทุกประเทศสมาชิกต้องดำเนินการตาม Framework Agreement และ Roadmap ดังกล่าวต่อไป ทั้งนี้ หนึ่งใน 12 Priority Product ที่

เกี่ยวข้องกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ได้แก่ ผลิตภัณฑ์สุขภาพ (Healthcare product) คณะ PPWG จะจัดประชุมสามัญปีละ 2 ครั้ง เพื่อพิจารณาข้อเสนอแนะของ Lead countries ต่าง ๆ ดังกล่าว การพิจารณาและลงมติเป็นเอกฉันท์เกี่ยวกับ "ข้อกำหนดต่าง ๆ ด้านการขึ้นทะเบียนตำรับยา และมาตรฐานทางเทคนิควิชาการด้านยา" และ "MRA" ของ ASEAN ทั้งนี้รวมถึงการคิดตามความก้าวหน้าของการดำเนินการและการนำข้อตกลงสู่ปฏิบัติ ทั้งนี้ในแต่ละครั้งของการประชุมสามัญ จะมีเวทีวิชาการเพื่อให้ความรู้ระดับสากลต่อสมาชิกรวมถึงการประชุมกลุ่มย่อยสำหรับแต่ละหัวข้อ  (Parrallel Ad-hoc Meeting sessions)

การดำเนินงาน

      กองควบคุมยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในฐานะผู้แทนของประเทศ ได้ดำเนินการหลายประการเพื่อให้ ASEAN Pharmaceutical Harmonization เป็นไปอย่างเหมาะสมและก่อให้เกิดประโยชน์ต่อประเทศได้อย่างสูงสุด เพื่อให้ได้รับการยอมรับเชื่อมั่นจากประเทศสมาชิก ASEAN และเพื่อให้ผู้เกี่ยวข้องทั้งภาครับและเอกชนเกิดความรู้ ความเข้าใจ เกิดความตระหนักและรับรู้ถึงแนวทางการปรับปรุงพัฒนาตนเองให้สอดคล้องกับข้อตกลงใน ASEAN และปฏิบัติได้อย่างเหมาะสมที่สุดตามข้อกำหนดของ PPWG และ HLTF-Healthcare product

2.3 Medical Device and Equipment Product Working Group (MDPWG)

เป็นภารกิจภายใต้ ASEAN Consultative Committee for Standards and Quality Medical Device Product Working Group (ACCSQ-MDPWG) คณะทำงานด้านเครื่องมือแพทย์ภายใต้ ACCSQ

ความเป็นมา

ACCSQ-MDPWG (ASEAN Consultative Product Working Group) เป็นคณะทำงานของประเทศสมาชิกอาเซียน ที่ดำเนินการทำความตกลงร่วมกันด้านกฎระเบียบในการควบคุมกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ระหว่างประเทศสมาชิกอาเซียน มีวัตถุประสงค์ที่จะผลักดันให้กลุ่มประเทศอาเชียนมีการปรับเปลี่ยนระบบกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ให้สอดคล้องกัน เพื่อลดอุปสรรคทางการค้าอันเนื่องมาจากมาตรการทางเทคนิของกฎระเบียบต่างๆ และในขณะเดียวกัน ก็สามารถคุ้มครองผู้บริโภคเพื่อให้เกิดความมั่นใจในคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์ ACCSQ-MDPM ได้ถูกจัดตั้งขึ้นภายใต้คณะกรรมการที่ปรึกษาด้านมาตรฐานและคุณภาพของอาเชียน (ACCSQ) เครื่องมือแพทย์จัดเป็นผลิตภัณฑ์สุขภาพผลิตภัณฑ์หนึ่ง (นอกเหนือจากยา ยาแผนโบราณและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร เครื่องสำอาง) ภายใต้ Healthcare Roadmap ซึ่งเป็นหนึ่งใน 11 สาขา (Roadmap of 11 Priority Sectors) ของแผนการรวมกลุ่มทางเศรษฐกิจ

วัตถุประสงค์

(1) เพื่อพิจารณาข้อมูลระดับนโยบายและเทคนิคในการปรับเปลี่ยนและพัฒนาระบบกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ในกลุ่มประเทศอาเชียนให้สอดคล้องกัน ภายใต้แผนการเจรจาการค้าเสรีและเร่งรัดการรวมกลุ่มเศรษฐกิจของอาเซียน

(2) เพื่อพัฒนาขีดความสามารถของผู้ปฏิบัติงานในการกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ และการมีส่วนร่วมในการกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ระหว่างประเทศ

(3) เพื่อสร้างกลไกในความร่วมมือและประสานงานในการกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ทั้งระดับประเทศ ภูมิภาค และระหว่างประเทศ

บทบาทที่เกี่ยวข้องของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในฐานะที่เป็นหน่วยงานภาครัฐของประเทศไทยซึ่งมีหน้าที่ปกป้องและคุ้มครองสุขภาพประชาชนในการใช้ผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ โดยดำเนินการตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ 2551 จึงมีความจำเป็นอย่างยิ่งที่จะต้องติดตามและมีส่วนร่วมในการพัฒนาระบบการควบคุม กำกับดูแลเครื่องมือแพทย์อย่างต่อเนื่องเพื่อให้เกิดความมั่นใจในคุณภาพประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์ และให้ระบบการควบคุมสอดคล้องกันในประเทศกลุ่มอาเซียน และเข้าร่วมประชุม ACCSQ-MDPWG เพื่อให้ข้อคิดเห็นเกี่ยวกับการควบคุมเครื่องมือแพทย์ให้อยู่ในระดับที่ประเทศไทยสามารถปฏิบัติตามได้ และสอดคลัองกับสากล เพื่อประโยชน์ทางเศรษฐกิจของประเทศ เป็นการรักษาผลประโยชน์อันพึงมีพึงได้และป้องกันผลเสียหรือผลกระทบอันอาจมีขึ้นจากการกำกับดูแลระหว่างประเทศ ตลอดจนสามารถนำการกำกับดูแลที่ได้จัดทำขึ้นมาใช้ประโยชน์ในการพัฒนาอุตสาหกรรมการผลิตและการส่งออกของประเทศไทย